關于推薦《超說明書用藥循證評價規范》團體標準的通知

粵藥會〔2021〕95號

各醫療機構：

超說明書用藥一直以來困擾各國醫藥界。2021年8月20日通過的《中華人民共和國醫師法》（以下簡稱《醫師法》），首次將超說明書用藥寫入法條?！夺t師法》第二十九條規定，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。這與本會超說明書用藥規范管理的基本原則是一致的。

本會2010年3月印發了《藥品未注冊用法專家共識》，提出了超說明書用藥的5大原則：1、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫學實踐證據；4、經醫院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準；5、保護患者的知情權。其后本會做了大量關于超說明書用藥規范管理的工作，相關成果在全球四大主導醫學期刊之一的《英國醫學雜志》（The BMJ）發表，并入編國家衛健委規劃教材和《執業藥師藍皮書》。2019年7月，中共中央宣傳部“學習強國”平臺推送了本會制定的《超藥品說明書用藥目錄（2019年版）》。

目前，我國超說明書用藥管理仍缺乏統一的科學、客觀的合理性評價方法。中山大學孫逸仙紀念醫院運用循證醫學的方法，結合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，確定了該方法的可行性。2021年5月，本會發布了由該院起草的《超說明書用藥循證評價規范》團體標準（T/GDPA 1-2021），為超說明書用藥提供快速循證評價指引。

“具有循證醫學證據”是《醫師法》對超說明書用藥的要求，本會推薦《超說明書用藥循證評價規范》團體標準（T/GDPA 1-2021），供各醫療機構參考。

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附件：

《超說明書用藥循證評價規范》團體標準（T/GDPA 1-2021）（請在本會網站“下載專區”下載）

廣東省藥學會 

2021年8月26日

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